Ya tienes los datos: ¿qué debería haberse definido antes y qué revisar ahora?

Ya tienes la base de datos de tu estudio y necesitas empezar el análisis estadístico.

Si eres investigador o profesional sanitario y buscas a alguien que se encargue de analizarla, estas son las cuestiones que conviene revisar antes de abrir el programa estadístico. No se trata solo de elegir una prueba: primero hay que comprobar si los datos permiten responder de forma válida a los objetivos del estudio.

Pero antes hay que separar dos momentos.

En los estudios en los que los datos se recogen específicamente para la investigación, la pregunta, las variables y las decisiones principales del análisis deben definirse antes de empezar a recogerlos. Estos elementos determinan qué información necesitas, cómo debes medirla y cómo debe estructurarse la base.

En un estudio retrospectivo o con datos secundarios, datos recogidos previamente con otra finalidad, como la asistencia clínica, la gestión sanitaria u otra investigación, la información puede existir antes de que se plantee el estudio. Puede ser necesario revisar qué variables están disponibles y cuál es su calidad para confirmar que la investigación es viable. Aun así, la pregunta, la población, las variables y el plan de análisis deben definirse antes de explorar los resultados y, cuando sea posible, antes de extraer los datos.

Cuando la base ya existe, no toca volver a diseñar el estudio a partir de lo que aparece en ella. Toca comprobar si permite aplicar lo previsto y documentar cualquier cambio, incidencia o limitación.

En Datexbio, estas son las siete comprobaciones que haríamos antes de analizar una base de datos. En las seis primeras comparamos lo recogido con lo que debía estar planificado. La séptima corresponde al cierre de la base.

1. Qué problema querías estudiar

Antes de recoger los datos debía estar claro qué querías saber.

¿Querías describir una población, comparar grupos, estimar una asociación, construir un modelo predictivo o evaluar la capacidad diagnóstica de una prueba?

No son preguntas equivalentes. Tampoco permiten utilizar el mismo lenguaje ni conducen al mismo análisis.

Ahora revisaría si el objetivo del protocolo sigue siendo el que debe responderse y si los datos recogidos permiten hacerlo. Si el objetivo se ha modificado después, ese cambio debe quedar documentado. Según cuándo y por qué se haya hecho, su interpretación puede ser exploratoria, es decir, generadora de hipótesis y no confirmatoria.

2. En qué población ibas a responder la pregunta

Antes de recoger los datos debían estar definidos los criterios de inclusión y exclusión, la forma de seleccionar a los participantes y la unidad de análisis.

Ahora necesito comprobar quién forma realmente parte de la base y qué representa cada fila: un paciente, un ingreso, una intervención, una muestra o una visita.

También hay que revisar si una misma persona puede aparecer varias veces y cuál será el denominador de cada resultado. Cien filas no siempre significan cien pacientes.

Los criterios de análisis no deberían cambiarse porque, después de ver los datos, un grupo resulte más conveniente que otro.

3. Qué intervención o exposición ibas a estudiar y con qué la compararías

Este punto se aplica cuando el objetivo incluye una intervención, una exposición o una comparación.

Antes de recoger los datos debía definirse cómo se identificaría cada grupo, en qué momento se clasificaría a los participantes y cuál sería el comparador.

Ahora hay que comprobar si esa definición puede aplicarse de verdad con las variables disponibles. También si existen cambios de grupo, exposiciones medidas de forma incompleta o diferencias en la forma de registrarlas.

Y el lenguaje debe seguir siendo coherente con el diseño. En un estudio observacional, encontrar una asociación no demuestra por sí solo que la exposición haya causado el resultado.

4. Qué resultado esperabas medir

La variable principal también debía estar definida antes de recoger los datos.

No basta con indicar que se estudiará la evolución, la respuesta o el control de una enfermedad. Hay que concretar qué se medirá, con qué instrumento o criterio, en qué unidades y cómo se construirá la variable.

Por ejemplo, «control de la hipertensión» puede significar cosas distintas. «Cambio de la presión arterial sistólica, medida en mmHg, desde el inicio hasta los seis meses» indica qué dato necesitas y cómo utilizarlo.

Ahora revisaría si la base contiene todos los componentes necesarios para construir esa variable exactamente como estaba previsto. No es lo mismo analizar si ocurrió algún evento, cuántos eventos tuvo cada paciente o cuánto tiempo transcurrió hasta el primero.

5. En qué momento ibas a medirlo

El momento de medición forma parte de la pregunta.

Antes de recoger los datos debían definirse el momento inicial, las visitas previstas, las ventanas temporales y la duración del seguimiento. Si se analiza el tiempo hasta un evento, también deben definirse la fecha de inicio, la fecha del evento y la fecha de censura, es decir, el momento en que termina el seguimiento sin que el evento se haya observado.

Ahora toca comprobar si esas definiciones pueden aplicarse a la base y si las fechas mantienen la secuencia necesaria.

Una visita de los seis meses registrada antes de la inclusión puede ser un error de fecha, de identificación o de estructura. No debe corregirse por intuición.

6. Cómo ibas a responder a cada objetivo

El plan de análisis estadístico describe cómo se utilizarán los datos para responder a cada objetivo del estudio.

Las decisiones principales del plan de análisis no deberían aplazarse hasta que la base ya esté cerrada.

Antes de recoger los datos, cada objetivo debía relacionarse con la población, la variable, el momento de medición y el resultado que habría que presentar. También debía preverse qué estimación, comparación o modelo tendría sentido y qué información debía recogerse para poder aplicarlo.

Los detalles del plan pueden terminar de concretarse antes del análisis, pero sin elegirlos en función de los resultados observados. En un ensayo enmascarado, además, el plan de análisis estadístico debe finalizarse antes del desenmascaramiento de los tratamientos.

Ahora revisaría si la estructura y la calidad de los datos permiten ejecutar lo previsto. Si el método debe modificarse porque no se cumplen sus supuestos —las condiciones que necesita para ser válido— o porque los datos tienen otra estructura, el cambio debe justificarse y documentarse.

Un plan que solo dice «se realizará un análisis descriptivo, bivariante y multivariante» todavía no explica cómo se responderá a cada objetivo.

Para cada uno necesito saber:

• Qué población y qué denominador se utilizarán.
• Qué variable responderá al objetivo.
• Qué estimación, comparación o modelo se presentará.
• Cómo se expresará la incertidumbre.
• En qué tabla o figura aparecerá el resultado.

Del objetivo a la tabla, sin saltos.

7. Si la base está realmente preparada

Esta comprobación sí corresponde al momento en que ya tienes los datos.

Como mínimo, revisaría:

• Identificadores: que permitan distinguir correctamente pacientes, visitas y registros.
• Duplicados: que una repetición real no se confunda con una visita o medición prevista.
• Rangos y unidades: que se detecten valores imposibles, poco plausibles o registrados en escalas distintas.
• Fechas: que mantengan la secuencia exigida por el estudio.
• Datos ausentes: que pueda distinguirse entre «no medido», «desconocido» y «no aplica» cuando esa diferencia sea relevante.
• Variables derivadas: que su construcción sea reproducible y esté documentada.
• Versiones: que quede identificada la base exacta que se utilizará para el análisis.

Por ejemplo, en una base hipotética, el ID 034 aparece dos veces y el peso figura como 72 kg en una fila y 720 kg en otra. Además, la visita de los seis meses consta antes de la inclusión.

No borraría una fila, cambiaría 720 por 72 ni movería una fecha sin comprobar qué ha ocurrido.

Detectar una incidencia no autoriza a corregir el dato automáticamente. Primero hay que contrastarla y después documentar la decisión.

Cerrar una base tampoco significa que todas las celdas estén llenas. Significa que las incidencias se han resuelto o documentado y que sabemos qué versión exacta vamos a analizar.

¿Y si nada de esto se definió antes?

Puede que todavía estés a tiempo de corregir parte de la recogida. Si no, habrá preguntas que la base no podrá responder.

Antes de elegir una prueba estadística, hay que aclarar qué problema puede estudiarse realmente con los datos disponibles y en qué población. Después, qué intervención o exposición y comparación pueden definirse, si aplica. Por último, qué resultado puede medirse y en qué momento.

También hay que distinguir lo que estaba previsto de lo que se ha decidido después y reconocer las limitaciones. Lo que no conviene es adaptar la pregunta hasta que coincida con el resultado que ha aparecido.

Antes de recoger y antes de analizar

Antes de recoger los datos se diseña el estudio.

Antes de analizarlos se comprueba si lo planificado puede aplicarse, se documentan las desviaciones y se cierra la base.

Son dos momentos distintos. Confundirlos puede llevar a obtener resultados que parecen correctos, pero que no responden de forma válida a la pregunta de investigación.

¿Ya tienes la base de datos y buscas ayuda con el análisis estadístico?

Si eres investigador o profesional sanitario y buscas a alguien que analice la base de datos de tu estudio, en Datexbio podemos ayudarte a comprobar si permite responder a tus objetivos, depurarla, preparar o revisar el plan de análisis estadístico, realizar los análisis y explicarte los resultados de forma clara.

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Si todavía estás preparando el protocolo, puedes descargar gratuitamente la guía de Datexbio con 30 claves para comprobar que no te estás dejando nada importante:

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Preguntas frecuentes sobre el análisis estadístico de una base de datos

¿Quién puede ayudarme a analizar los datos de mi estudio?

Un bioestadístico con experiencia en investigación en salud puede revisar los objetivos, el diseño, las variables y la estructura de la base para definir y realizar el análisis estadístico adecuado. No se limita a aplicar pruebas: también comprueba si los resultados podrán responder de forma válida a la pregunta de investigación.

¿Qué información necesita Datexbio para empezar?

Para valorar el análisis necesitamos conocer los objetivos del estudio, el protocolo si existe, la base de datos y el significado de las variables. También podemos necesitar información sobre la selección de los participantes, las visitas, las fechas y la construcción de las variables principales.

¿Se puede analizar una base si no se había preparado un plan de análisis?

Sí, pero primero hay que determinar qué preguntas pueden responderse con los datos disponibles. También debe quedar documentado qué estaba previsto, qué se ha decidido después y qué análisis deben interpretarse como exploratorios.